أخبار الشركة عن الشظايا في صناعة الأدوية: ذروة النقاء

فيالصناعة الدوائية، حيث تكون سلامة المنتج وسلامة المريض هي الأولويات العليا، تصميم واستخدامطوابق معدنيةهنا، الاطار هو أكثر من مجرد نقطة اتصال،نظام خال من الشقوق سهل التنظيف والتحقق من صحته.

التحديات في صناعة الأدوية فريدة من نوعها:

1. العقم:يجب أن تكون جميع المكونات غير مسامية وسهلة التعقيم لمنع نمو الميكروبات.

2. نقاء المنتج:يجب ألا تتسرب المكونات أي مواد في المنتج يمكن أن تغير تكوينه الكيميائي أو نقائته.

3. التنظيف في المكان (CIP) والعقمة في المكان (SIP):تم تصميم الأنظمة لتنظيفها وتعقيمها تلقائيًا دون تفكيكها. يجب أن تسمح الأطراف بدورات CIP / SIP فعالة ، ولا تترك أي بقايا أو بقايا ميتة.

4. قابلية التتبع والتوثيق:يجب أن تكون جميع المواد قابلة للتتبع بالكامل إلى أصلها، مع وثائق واسعة تثبت جودتها وامتثالها.

دور الفولاذ المقاوم للصدأ:

المواد المختارة بشكل ساحق316L الفولاذ المقاوم للصدأ.

• مقاومة التآكل:الدرجة "316" ، مع إضافة الموليبدينوم ، توفر مقاومة متفوقة للتآكل من كل من المنتج ومواد التنظيف القوية (على سبيل المثال ، الأحماض القوية ، القواعد) المستخدمة في دورات CIP / SIP.

• قابلية لحام:يمنع تسمية "L" (منخفضة الكربون) ظاهرة تسمى "تحسس" أثناء اللحام ، حيث تتشكل كربيدات الكروم في حدود الحبوب ، مما يجعل الصلب عرضة للتآكل بين الحبوب.هذا يضمن أن اللحام، الذي هو حاسم لنظام صحي، يبقى مقاوم للتآكل مثل المعدن الأساسي.

تصاميم الشبكة للنظافة:

لا يمكن قبول الشظايا الصناعية التقليدية ذات الأسطح الخام والشقوق. تستند مصانع الأدوية إلى تصاميم صحية متخصصة:

1. اتصالات المشبك الصحي (Tri-Clamp®/Tri-Clover®):هذه هي الاتصالات الشائعة في الصناعة. وهي تتكون من اثنين من الحواجز التي يتم لحامها ، وتغليف صحي ، ومشبك سريع الإفراج.

   • خال من الشقوق:عندما يتم ضغطها بشكل صحيح، يتم ضغطه لتشكيل فتحة داخلية ناعمة خالية من الشقوق والتي تكون متماسكة مع جدران الأنابيب، مما يزيل أي "فخ الحشرات" حيث يمكن أن تنمو البكتيريا.

   • التفكيك السريع:يمكن فكها في ثواني دون استخدام أدوات، مما يسمح بفحص وتنظيف يدوي سريع.

2. شظايا معيار ASME BPE:بالنسبة لتطبيقات الضغط العالي أو قطرها الأكبر ، تلتزم الصناعةمعدات المعالجة الحيوية (BPE)هذا المعيار يحدد ليس فقط المواد ولكن أيضاالتشطيب السطحي(قيمة Ra) ، وإجراءات اللحام (على سبيل المثال ، اللحام المداري) ، والتوثيق لجميع المكونات ، بما في ذلك الاطراف.السطوح لمنع الالتصاق البكتيري وضمان CIP الفعال.

أهمية الوثائق:

كل شفرة تستخدم في المنشأة الصيدلانية تأتي معشهادة اختبار المواد (MTC)والتي توثق تكوينه الكيميائي والخصائص الميكانيكية. كما يقدم المصنعون وثائق حول التشطيب السطحي (قيمة Ra) وأي معالجات حرارية محددة.هذه السلسلة من الحراسة ضرورية للهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء، والتي تتطلب القدرة على تتبع كامل للتحقق من سلامة ونقاء عملية التصنيع.

تتمثل المتطلبات الصارمة للشرائح في صناعة الأدوية كنموذج للقطاعات الأخرى التي تتطلب مستويات عالية من النظافة والنقاء ، مثل معالجة الأغذية والتكنولوجيا الحيوية.في هذا المجال،شاشة معدنيةهو أكثر من مجرد رابط، إنه مكون مصمم بدقة يحافظ على أعلى معايير السلامة والنزاهة للصحة العامة.